歡迎來到廣州威速易供應(yīng)鏈管理有限公司！
020-86254345轉(zhuǎn)801
FDA證書剛被點名不久，CE證書又來了！
歐盟：這些CE證書或無效，點名21家不合規(guī)企業(yè)
最新消息！歐盟負(fù)責(zé)食品藥品安全機構(gòu)歐洲安全聯(lián)盟ESF近期發(fā)出官方警告，通過多個渠道發(fā)現(xiàn)一些用作PPE CE標(biāo)記基礎(chǔ)的“證書”（包括FFP2 / FFP3口罩和護目鏡）是偽造或者非授權(quán)所發(fā)。
警告中主要表示有以下問題：
一、這些”認(rèn)證“沒有法律價值。（while these ‘certificates’ have no legal value.）
二、這些”認(rèn)證“不能作為產(chǎn)品合格的有效憑證。（can not be used as conclusion of conformity assessment.）
三、不清楚這些文件是否實際上是由某些（非授權(quán)）組織自行頒發(fā)的，或者它們完全就是假冒的。（It is not clear if these documents have actually been issued by the organisations mentioned themselves or if they are fake）
同時，歐洲安全聯(lián)盟ESF（European Safety Federation）在公告中指出，對于任何從歐盟以外地區(qū)進口到歐盟的產(chǎn)品，必須提供并檢查合格聲明（Declaration of Conformity ，即DoC）。
此外，ESF還點名了21家不合規(guī)的企業(yè)，其中有9家來自歐洲，10家來自中國，這10家中國認(rèn)證機構(gòu)包括CIC (Shenzhen CIC Testing Technology) 、Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification) 、ENC (East Notice Certification Service) 、HTT (Shenzhen HTT Technology) 、ITC (Shenzhen ITC Product Testing) 、BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)、Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical)、Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)、LTT (Shengzhen LTT Testing Technology) 、AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen)。
口罩認(rèn)證證書真?zhèn)伪鎰e指南
口罩假認(rèn)證風(fēng)波不斷，報關(guān)前，如何辨別真?zhèn)?？下面國家的?zhǔn)入條件，及認(rèn)證查詢通道值得收藏！
一、歐盟
近期，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu)，即NB機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。
查詢網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號，點擊相應(yīng)的編碼所在位置，進入以后可以查詢該機構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認(rèn)證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有：醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）、個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425。
二、中國
醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。
查詢網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/（國家藥品監(jiān)督管理局）
查詢步驟：1、在“政務(wù)公開”欄目下面選擇“數(shù)據(jù)查詢”；2、進入后在“醫(yī)療器械”一欄按需選擇。
進入下圖頁面后按照上面標(biāo)注的情況，把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。
三、美國
醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網(wǎng)上說明其不會對任何企業(yè)出具認(rèn)證證書。
目前已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢。
查詢網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
此外，根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩。
獲授權(quán)企業(yè)查詢網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/136663/download
四、韓國
醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準(zhǔn)。韓國規(guī)定該類商品進口商應(yīng)確保進口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權(quán)機構(gòu)的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證，韓代職責(zé)更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。
五、澳大利亞
口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊。澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號。
查詢網(wǎng)址：http://www.tga.gov.au/
查詢方法：點擊紅色方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”即可開始搜索
管控升級！多地海關(guān)查獲大量不合格防疫產(chǎn)品
據(jù)悉，4月1日至4月12日，口岸共攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資3300多萬件，其中口罩3165萬只、防護服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機677臺、紅外測溫儀4.6萬件。
寧波海關(guān)查獲49萬只不合格出口口罩
4月14日，寧波海關(guān)所屬梅山海關(guān)對某企業(yè)申報出口智利的一批醫(yī)用外科口罩實施查驗。查驗過程中，現(xiàn)場關(guān)員發(fā)現(xiàn)該批口罩存在無品牌標(biāo)識、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等問題。經(jīng)清點，共計49萬只。
杭州海關(guān)查獲147.8萬個偽瞞報出口醫(yī)用口罩
4月11日，杭州海關(guān)所屬杭州蕭山機場海關(guān)在貨運現(xiàn)場對兩票申報出口的防疫物資進行查驗時，發(fā)現(xiàn)147.8萬個口罩申報品名為“非醫(yī)用LM牌無型號一次性口罩”，實際貨物為“LM牌醫(yī)用一次性口罩”，與申報不符，存在偽瞞報逃避商品檢驗情形。
涉嫌偽報出口，中山港海關(guān)查獲問題口罩10萬只
4月10日，拱北海關(guān)所屬中山港海關(guān)在中山港航運碼頭查獲涉嫌偽報出口的問題口罩10萬只。中山某企業(yè)申報出口的“工業(yè)用活性炭四層口罩”，經(jīng)查驗，這批口罩共10萬只，貨值約7.8萬元，包裝上印有“non-woven surgical disposable mask”（無紡布一次性外科口罩）英文字樣，無生產(chǎn)日期、廠家等信息，申報企業(yè)亦未經(jīng)相關(guān)部門注冊，無醫(yī)療器械注冊證。
深圳口岸查獲140萬個無品牌口罩，涉嫌偽報準(zhǔn)備出境
近日，深圳海關(guān)所屬深圳灣海關(guān)在貨運出口渠道查獲涉嫌偽報的防疫醫(yī)療物資一批，其中包括140.87萬個一次性口罩。深圳某公司向海關(guān)申報出口“清潔液、水彩條”等貨物一批，經(jīng)海關(guān)查驗，貨柜中沒有符合申報的貨物，實際貨物為口罩等防疫物資，這批貨物包裝簡單且無標(biāo)示品牌。該批貨物包括一次性口罩140.87萬個、隔離衣500件、一次性手術(shù)衣500件。
近36萬件偽瞞報出口醫(yī)療物資被廣州海關(guān)查獲
4月8日，廣州海關(guān)所屬佛山海關(guān)駐南海辦事處在佛山平洲南港碼頭，一舉查獲以“非醫(yī)用口罩”為名偽瞞報出口的近36萬件醫(yī)療物資。該批貨物為某公司以一般貿(mào)易方式申報出口的非醫(yī)用口罩，經(jīng)海關(guān)查驗發(fā)現(xiàn)，集裝箱內(nèi)不僅僅有已申報的非醫(yī)用口罩，還有一批未如實申報的醫(yī)用口罩、額溫槍以及防護面罩，存在偽報、瞞報企圖逃避海關(guān)監(jiān)管的情形。該批貨物包括醫(yī)用口罩33.5萬個，額溫槍4000個，防護面罩2萬個。
（文章來源@億恩網(wǎng) 何穎）