近期，隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，國(guó)外對(duì)醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資需求大增。
為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，按照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例，海關(guān)總署4月10日發(fā)布53號(hào)公告，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服（商品編碼：6210103010、3926209000）實(shí)施出口商品檢驗(yàn)，要求出口醫(yī)用防護(hù)服需要符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。?
由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同，我國(guó)出口非醫(yī)用防護(hù)服被誤用作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。
如何快速準(zhǔn)確的區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用一次性防護(hù)服呢？請(qǐng)跟發(fā)布君一起來(lái)了解。
防護(hù)服的分類
醫(yī)用防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員（醫(yī)生、護(hù)士、公共衛(wèi)生人員、清潔人員等）及進(jìn)入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群（如患者、醫(yī)院探視人員、進(jìn)入感染區(qū)域的人員等）所使用的防護(hù)性服裝。
作用是隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。
按照使用壽命分：可分為一次性防護(hù)服和可以重復(fù)使用的防護(hù)服。
按照用途分：日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣和防護(hù)服。
一次性防護(hù)服是指臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。
GB19082-2009明確指出防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成。可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。褲腿及袖口是收緊的。
本文討論一次性防護(hù)服醫(yī)用/非醫(yī)用的區(qū)分。
一次性防護(hù)服
醫(yī)用/非醫(yī)用的區(qū)分方法
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利用包裝信息區(qū)分 觀察產(chǎn)品包裝信息上是否帶有“醫(yī)用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫(yī)學(xué)類適用場(chǎng)景和醫(yī)學(xué)用途，如有相關(guān)信息，一般可判定為醫(yī)用防護(hù)服 |
醫(yī)用
非醫(yī)用
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產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分 醫(yī)用防護(hù)服在不同國(guó)家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測(cè)報(bào)告或證書獲得。 |
01
中國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)針對(duì)一次性醫(yī)用防護(hù)服有專門的標(biāo)準(zhǔn)：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)只要標(biāo)注GB19082則可判定為醫(yī)用一次性防護(hù)服。
02
歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
歐盟醫(yī)用防護(hù)服適用于醫(yī)療器械法規(guī)93/42/EEC指令范圍，該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/745（MDR）取代。
但是，3月25日，歐盟委員會(huì)宣布一項(xiàng)推遲1年實(shí)施MDR法規(guī)的提案，并在4月初提交，以便歐盟議會(huì)和理事會(huì)5月底前通過，提出額外的和不同的要求。
歐盟非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)裝備適用于《個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)》，即EU2016/425。
針對(duì)兩個(gè)法規(guī)主要標(biāo)準(zhǔn)見下表
對(duì)出口歐盟的防護(hù)服，對(duì)照CE證書，CE證書上有對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械法規(guī)93/42/EEC或EU2017/745指令，且經(jīng)過CE證書查詢?cè)摴鏅C(jī)構(gòu)的確獲得93/42/EEC或EU2017/745授權(quán)，則為醫(yī)用防護(hù)服。
CE證書查詢方法
點(diǎn)擊進(jìn)入CE證書查詢網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊要查詢的公告機(jī)構(gòu)號(hào)，如1282。
查詢可看到公告機(jī)構(gòu)的具體信息以及該機(jī)構(gòu)的授權(quán)情況。
對(duì)于外包裝標(biāo)注“CE”標(biāo)識(shí)以及很多EN標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服產(chǎn)品，可作為疑似醫(yī)用防護(hù)服，再結(jié)合CE證書查驗(yàn)判斷。
03
美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的技術(shù)法規(guī)主要是《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇E部分878.4040節(jié)（21CFR 878.4040）“外科服裝”。
醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)主要有：ANSI/AAMIPB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》和美國(guó)國(guó)家防火協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)NFPA1999-2018《急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)》。
對(duì)于出口美國(guó)的防護(hù)服，看包裝上有“FDA”的標(biāo)志，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)注為“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”，則一般可判定為醫(yī)用防護(hù)服。
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利用產(chǎn)品外觀區(qū)分 以上方法判斷為疑似醫(yī)用防護(hù)服時(shí)，我們可以打開防護(hù)服包裝，檢查產(chǎn)品的外觀，進(jìn)行排除。 |
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看產(chǎn)品是否完整
01
一次性醫(yī)用防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可以是連身衣也可以是分體。如果產(chǎn)品沒有帽子，則產(chǎn)品不是一次性醫(yī)用防護(hù)服，反之，則無(wú)法判定。
看有無(wú)作密封處理
02
看接縫處有無(wú)作密封處理，直觀上看就是有沒有膠條。
注意，沒有膠條的可以直接判定，一定不是一次性醫(yī)用防護(hù)服，但有膠條的不一定就是一次性醫(yī)用防護(hù)服。
看產(chǎn)品材料
03
一次性醫(yī)用防護(hù)服一定是非織造布覆蓋一層塑料薄膜制成。材料不對(duì)的一定不是一次性醫(yī)用防護(hù)服，但材料對(duì)的不能判定一定是一次性醫(yī)用防護(hù)服。
看袖口、腳踝口的收口
04
看袖口、腳踝口的收口是否完整保持有彈性。若袖口、腳踝口未收口，則產(chǎn)品不是一次性醫(yī)用防護(hù)服，反之，則無(wú)法判定。