近期，隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，國外對醫(yī)用防護服等防疫物資需求大增。
為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，海關總署4月10日發(fā)布53號公告，對醫(yī)用防護服（商品編碼：6210103010、3926209000）實施出口商品檢驗，要求出口醫(yī)用防護服需要符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。?
由于各國標準不同，我國出口非醫(yī)用防護服被誤用作醫(yī)用的情況時有發(fā)生。
如何快速準確的區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用一次性防護服呢？請跟發(fā)布君一起來了解。
防護服的分類
醫(yī)用防護服是指醫(yī)務人員（醫(yī)生、護士、公共衛(wèi)生人員、清潔人員等）及進入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群（如患者、醫(yī)院探視人員、進入感染區(qū)域的人員等）所使用的防護性服裝。
作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。
按照使用壽命分：可分為一次性防護服和可以重復使用的防護服。
按照用途分：日常工作服、外科手術服、隔離衣和防護服。
一次性防護服是指臨床醫(yī)務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。
GB19082-2009明確指出防護服由帽子、上衣、褲子組成?？煞譃檫B身式結構和分身式結構。褲腿及袖口是收緊的。
本文討論一次性防護服醫(yī)用/非醫(yī)用的區(qū)分。
一次性防護服
醫(yī)用/非醫(yī)用的區(qū)分方法
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利用包裝信息區(qū)分 觀察產(chǎn)品包裝信息上是否帶有“醫(yī)用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫(yī)學類適用場景和醫(yī)學用途，如有相關信息，一般可判定為醫(yī)用防護服 |
醫(yī)用
非醫(yī)用
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產(chǎn)品適用標準區(qū)分 醫(yī)用防護服在不同國家/地區(qū)適用不同的標準和認證要求，產(chǎn)品適用標準和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。 |
01
中國相關標準
中國針對一次性醫(yī)用防護服有專門的標準：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》。
執(zhí)行標準只要標注GB19082則可判定為醫(yī)用一次性防護服。
02
歐盟相關標準
歐盟醫(yī)用防護服適用于醫(yī)療器械法規(guī)93/42/EEC指令范圍，該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/745（MDR）取代。
但是，3月25日，歐盟委員會宣布一項推遲1年實施MDR法規(guī)的提案，并在4月初提交，以便歐盟議會和理事會5月底前通過，提出額外的和不同的要求。
歐盟非醫(yī)用個人防護裝備適用于《個人防護裝備（PPE）法規(guī)》，即EU2016/425。
針對兩個法規(guī)主要標準見下表
對出口歐盟的防護服，對照CE證書，CE證書上有對應的醫(yī)療器械法規(guī)93/42/EEC或EU2017/745指令，且經(jīng)過CE證書查詢該公告機構的確獲得93/42/EEC或EU2017/745授權，則為醫(yī)用防護服。
CE證書查詢方法
點擊進入CE證書查詢網(wǎng)頁，點擊要查詢的公告機構號，如1282。
查詢可看到公告機構的具體信息以及該機構的授權情況。
對于外包裝標注“CE”標識以及很多EN標準的防護服產(chǎn)品，可作為疑似醫(yī)用防護服，再結合CE證書查驗判斷。
03
美國相關標準
美國醫(yī)用防護服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。關于醫(yī)用防護服的技術法規(guī)主要是《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇E部分878.4040節(jié)（21CFR 878.4040）“外科服裝”。
醫(yī)用防護服標準主要有：ANSI/AAMIPB70《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》和美國國家防火協(xié)會標準NFPA1999-2018《急救醫(yī)療手術用防護服的標準》。
對于出口美國的防護服，看包裝上有“FDA”的標志，標準號標注為“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”，則一般可判定為醫(yī)用防護服。
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利用產(chǎn)品外觀區(qū)分 以上方法判斷為疑似醫(yī)用防護服時，我們可以打開防護服包裝，檢查產(chǎn)品的外觀，進行排除。 |
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看產(chǎn)品是否完整
01
一次性醫(yī)用防護服由帽子、上衣、褲子組成，可以是連身衣也可以是分體。如果產(chǎn)品沒有帽子，則產(chǎn)品不是一次性醫(yī)用防護服，反之，則無法判定。
看有無作密封處理
02
看接縫處有無作密封處理，直觀上看就是有沒有膠條。
注意，沒有膠條的可以直接判定，一定不是一次性醫(yī)用防護服，但有膠條的不一定就是一次性醫(yī)用防護服。
看產(chǎn)品材料
03
一次性醫(yī)用防護服一定是非織造布覆蓋一層塑料薄膜制成。材料不對的一定不是一次性醫(yī)用防護服，但材料對的不能判定一定是一次性醫(yī)用防護服。
看袖口、腳踝口的收口
04
看袖口、腳踝口的收口是否完整保持有彈性。若袖口、腳踝口未收口，則產(chǎn)品不是一次性醫(yī)用防護服，反之，則無法判定。
